Создание-собственных научно-исследовательских и испытательных лабораторий стало важным для производителей косметики, чтобы стимулировать инновации в продукции и соответствовать требованиям качества. Строительство лабораторий охватывает несколько профессиональных дисциплин, и неправильное планирование легко приведет к дорогостоящим переделкам. В этой статье рассматриваются шесть основных моментов принятия решений по строительству косметических лабораторий, которые помогают предприятиям успешно завершить строительство лаборатории за один раз.
Ⅰ. Решение о позиционировании: уточнить цели обслуживания лаборатории
Позиционирование косметической лаборатории напрямую определяет ее функциональную конфигурацию.
- Владельцы брендов в основном сосредоточены на проверке формул и входных испытаниях материалов;
- Производителям, работающим по контракту, необходимы средства, обеспечивающие проверку сырья, разработку формул, пилотное масштабирование-и проверку готовой продукции;
- Поставщики сырья отдают приоритет физическому и химическому анализу сырья;
- Испытательные лаборатории-третьих сторон должны быть построены в соответствии со стандартами ISO 17025.
Нечеткое расположение обычно приводит к необоснованному распределению пространства. Некоторые бренды отводят большую часть места под зоны тестирования, в то же время сжимая зоны исследований и разработок в узкие углы. Некоторые контрактные производители строят только испытательные лаборатории, вынуждая исследователей проводить эксперименты в производственных цехах. Оба сценария снижают долгосрочную-операционную эффективность. На этапе планирования предприятия должны ответить на три основных вопроса: Кто будет использовать лабораторию? Какие эксперименты будут проводиться? Каких стандартов необходимо достичь?
Ⅱ. Решение о зонировании: обеспечить независимость и взаимосвязь между зонами исследований и разработок и зонами испытаний
Типичная лаборатория исследований и испытаний косметики состоит из зон исследований и разработок, зон тестирования, вспомогательных вспомогательных зон и офисных зон.
- Зоны исследований и разработок: лаборатории формул, комнаты для испытаний на стабильность, комнаты для оценки эффективности, дополнительные пилотные семинары;
- Зоны тестирования: комнаты приема и хранения проб, лаборатории физико-химических испытаний, микробиологические лаборатории, лаборатории инструментального анализа;
- Вспомогательные зоны: помещения хранения реагентов и эталонов, помещения промывки и дезинфекции, помещения обработки данных, раздевалки.
При планировке зонирования необходимо соблюдать три принципа:
⒈Однонаправленный рабочий процесс: сформируйте четкий маршрут приема проб, предварительной обработки, тестирования и выдачи отчетов для предотвращения обратного потока.
⒉Градиент чистоты: воздух движется от зон с высокой-чистотой к зонам с низкой-чистотой, переходя от не-чистых офисных зон к полу-чистым физико-химическим зонам, а затем к чистым микробиологическим зонам.
⒊Физическая изоляция. Микробиологические лаборатории должны быть отделены от других помещений буферными помещениями и проходить-через окна с отдельными маршрутами доступа для персонала и материалов.
Зоны исследований и разработок и зоны испытаний должны поддерживать как независимость, так и связь. Независимость предотвращает перекрестное-загрязнение; Удобное взаимодействие позволяет быстро отправлять пересмотренные образцы исследований и разработок, а также позволяет использовать данные испытаний для поддержки итеративной оптимизации формул.
Ⅲ. Экологическое решение: чистота, температура, влажность и перепад давления необходимы
Параметры окружающей среды напрямую влияют на точность результатов испытаний. Рекомендуемые экологические требования для различных функциональных областей перечислены ниже:
- Общие помещения лаборатории: температура 20±5 градусов, относительная влажность 50–70%;
- Помещения прецизионных приборов: температура 20±2 градуса, относительная влажность 40–60%, оборудованные ИБП или стабилизаторами напряжения;
- Микробиологические лаборатории: температура 18–26 градусов, относительная влажность 45–65 %, уровень чистоты класса 100 000, поддержание положительного перепада давления, превышающего или равного 10 Па, в грязных помещениях;
- Помещения для хранения проб: температура 15–25 градусов, относительная влажность менее или равна 60 %;
- Помещения для испытаний на стабильность: параметры устанавливаются в соответствии с протоколами испытаний, обычно 25±2 градуса/60% относительной влажности или 40±2 градуса/75% относительной влажности.
Особое внимание должно быть уделено экологическому контролю в микробиологических лабораториях и кабинетах точных приборов.
Ⅳ. Решение по вентиляции: согласовать местную вытяжку, общую вентиляцию и чистое кондиционирование воздуха.
Система вентиляции определяет качество воздуха в помещении и безопасность труда сотрудников лаборатории.
⒈Локальная вытяжка: в основном реализуется с помощью вытяжных шкафов и гибких вытяжных рукавов, используемых в зонах физико-химической предварительной обработки и инструментального анализа. Торцевая скорость вытяжных шкафов должна контролироваться в пределах 0,4–0,6 м/с. На каждые 4–6 метров лабораторного стола рекомендуется использовать один вытяжной шкаф.
⒉Общая вентиляция: используется в обычных экспериментальных зонах для подачи свежего воздуха с минимальной скоростью воздухообмена, большей или равной 6 раз в час.
⒊Чистое кондиционирование воздуха: независимая конфигурация для микробиологических лабораторий с трехступенчатой фильтрацией воздуха-с верхней подачей и нижней схемой возврата воздуха.
В зонах обращения с порошкообразным сырьем должны быть установлены системы пылеудаления, чтобы предотвратить накопление пыли и риск взрыва.
Недостаточная вентиляция – частая неисправность. Некоторые предприятия сокращают количество вытяжных шкафов, чтобы сократить расходы. Летом в помещении будут сохраняться высокие концентрации паров органических растворителей, подвергая персонал опасности для здоровья и нарушая правила техники безопасности.
Ⅴ. Решение о соблюдении экологических требований: секретная очистка отходящих газов и сточных вод – это практический результат
Неправильная утилизация лабораторных отходящих газов и сточных вод приведет к экологическим штрафам и рискам для здоровья на производстве.
- Классификация отходящих газов: Органические отходящие газы, обработанные адсорбцией активированным углем или термическим окислением; кислые отходящие газы, нейтрализованные с помощью скрубберов с щелочной водой; отходящие газы микробиологических лабораторий фильтруются через высокоэффективные-фильтры.
- Классифицированный сбор сточных вод: Кислые и щелочные жидкие отходы, нейтрализованные в соответствии со стандартами сброса; сточные воды, содержащие тяжелые металлы и органические растворители, собираются отдельно и передаются лицензированным поставщикам услуг по утилизации опасных отходов.
Точки сбора и процессы очистки должны быть подтверждены на этапе проектирования. Многие предприятия сталкиваются с проблемами не-соблюдения требований только после завершения строительства, что требует дорогостоящего и трудоемкого-вторичного ремонта.
Ⅵ. Решение о квалификации: заранее уточнить дорожную карту сертификации ISO 17025
Лаборатории делятся на две категории в зависимости от оперативных целей: внутренние лаборатории контроля качества и сторонние-лаборатории службы тестирования. Лаборатории внутреннего управления качеством должны работать в соответствии с косметическими стандартами GMP и ISO 22716, иметь полные руководства по качеству, стандартные рабочие процедуры, записи экспериментов и файлы управления оборудованием. Лаборатории, предлагающие услуги внешнего тестирования, могут подать заявку на аккредитацию ISO 17025, чтобы получить глобальное признание данных испытаний.
Подготовка к сертификации требует предварительного планирования планировки площадки, обучения персонала и калибровки оборудования во время проектирования. Аудиторы по оценке будут сосредоточены на проверке методов, проверке квалификации, калибровке оборудования, компетентности персонала и внедрении системы управления. Задержка подготовки после строительства продлит сроки аккредитации.
Строительство косметической лаборатории – системный проект. Каждая процедура, начиная от планирования размещения, планировки зонирования, экологического контроля, проектирования вентиляции, переработки отходов и заканчивая квалификационной подготовкой, должна быть тщательно скоординирована. Уточнить цели сертификации до начала строительства и спроектировать объекты в соответствии с соответствующими стандартами, чтобы свести к минимуму последующие модификации.
